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      國家藥監局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告(2023年第129號)
      2023年10月19日 17:43:06 來源:國家藥品監督管理局

      為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求,現就進一步明確化學原料藥批準通知書發放及再注冊管理等有關事宜,公告如下:

      一、 總體要求

      (一)化學原料藥按照藥品管理,其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項,藥品監管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規定開展審評審批。境內生產化學原料藥登記人應為化學原料藥實際生產企業,境外生產化學原料藥登記人應委托中國境內的企業法人進行登記。

      二、化學原料藥批準通知書發放

      (二)化學原料藥登記后,經關聯審評或單獨審評通過的,發給化學原料藥上市申請批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽,該批準通知書與原核發的化學原料藥藥品注冊批件均為化學原料藥上市申請批準證明文件;審評不通過的,發給不予批準通知書。

      對于按照《國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)要求轉入登記平臺的化學原料藥,已有藥品批準文號(包括進口藥品注冊證號,下同)的,不再發給化學原料藥批準通知書。

      (三) 化學原料藥批準通知書中載明登記號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、化學原料藥有效期、生產企業、生產地址、通知書有效期等信息?;瘜W原料藥批準通知書有效期為5年,自批準之日起算。

      (四)對于化學原料藥補充申請,審評通過的,發給化學原料藥補充申請批準通知書,載明登記號、原通知書編號或批準文號、化學原料藥名稱、注冊標準編號、申請內容、審批結論、生產企業、生產地址等信息,以及經補充申請審評核準的生產工藝、質量標準和標簽(如有)。

      三、化學原料藥再注冊

      (五)境內生產化學原料藥由屬地省級藥品監管部門開展再注冊,境外生產化學原料藥由國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥,基于原批準證明文件進行再注冊;未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學原料藥,基于發放的化學原料藥批準通知書進行再注冊?;瘜W原料藥登記人應在藥品批準文號或化學原料藥批準通知書有效期屆滿前6個月向省級藥品監管部門(或藥審中心)申請再注冊,審查通過的,發給再注冊批準通知書;審查不通過的,發給不予批準通知書。

      制劑選用未在原輔包登記平臺登記、相關研究資料隨藥品制劑注冊申請一并提交的化學原料藥,關聯審評審批通過后,該化學原料藥再注冊隨關聯制劑一起完成。

      (六)為有序開展化學原料藥再注冊工作,給予一定過渡期。自本公告發布之日起,化學原料藥批準證明文件剩余有效期在6個月以上的,按照上述第(五)項規定申請再注冊;批準證明文件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的,登記人應在本公告發布之日起一年內,向省級藥品監管部門(或藥審中心)提出再注冊申請。

      過渡期期間,登記人可以對化學原料藥上市后變更申報補充申請或備案。

      (七)對化學原料藥再注冊申請,審評通過的,原輔包登記平臺仍保留“A”標識;審評未通過的,將化學原料藥標識由“A”調整為“I”;對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內申請再注冊的,將化學原料藥標識由“A”調整為“I”;已按期申請但未完成審評、批準證明文件超過有效期的,在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。

      (八)省級藥品監管部門將境內生產化學原料藥再注冊申報及批準信息、上市后變更的備案信息及時推送至登記平臺,與該化學原料藥登記信息相關聯,平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。

      四、關于注銷化學原料藥批準證明文件

      (九)登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥批準證明文件的,境內生產化學原料藥登記人向所在省級藥品監管部門遞交材料,由省級藥品監管部門向藥審中心書面來函提出注銷申請;境外生產化學原料藥登記人直接向藥審中心書面來函提出注銷申請,由藥審中心按程序注銷該化學原料藥批準證明文件。

      再注冊審評審批未通過的境內生產化學原料藥,省級藥品監管部門作出不予再注冊決定后,藥審中心根據省級藥品監管部門推送的審批結果及時調整標識為 “I”,同時,省級藥品監管部門向藥審中心書面來函提出注銷該化學原料藥批準證明文件;再注冊審評審批未通過的境外生產化學原料藥,由藥審中心做出不予再注冊決定后,及時調整標識為“I”,并按程序注銷該化學原料藥批準證明文件;完成注銷后,在原輔包登記平臺相應標注為“已注銷”。

      本公告自發布之日起施行。

      特此公告。

      附件:《國家藥監局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》政策解讀


      國家藥監局

      2023年10月13日


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